Сертификация/аккредитация испытательной лаборатории

В связи с вступлением в действие ГОСТ Р57501-2017г. с 01.06.2018 г., а также ГОСТ Р 56606-2015 с 01.09.2016г. организациям и индивидуальным предпринимателям рекомендовано наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9001 или 13485, а также наличие свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Не смотря на то, что ГОСТы носят рекомендательный характер, в различных субъектах РФ, с завидной регулярностью, возникают прецеденты включения «дополнительных» требований в лоты аукционов.

Мы готовы оказать услуги по срочному получению сертификатов соответствия ISO 9001 и 13485 с предоставлением минимального перечня документов, а также получению свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Какой сертификат, ISO 9001 или ISO 13485, выбрать и как оформить заявку на подготовку сертификата?

ГОСТ Р57501-2017г. с 01.06.2018 г. рекомендует организациям и индивидуальным предпринимателям наличие сертификатов  менеджмента качества либо ISO 9001, либо ISO 13485.

Своим клиентам мы советуем получать сразу 2 сертификата: и ISO 9001, и ISO 13485.

Для получения подготовки договора на получение сертификата отправьте нам на электронную почту  info@easydocs.pro: 

• Вид сертификата (ISO 9001 и/или ISO 13485);
• Реквизиты плательщика;
• ФИО трёх сотрудников организации (в качестве аудиторов, если имеются). Если сотрудников нет, то можно обойтись без них .

Аккредитация Росаккредитации для целей технического обслуживания медицинской техники

ГОСТ Р 56606-2015 с 01.09.2016г. устанавливает требования к контролю технического состояния медицинской техники, являющегося неотъемлемой частью работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Пункт 4.3 ГОСТ обязывает исполнителя работ, осуществляющего техническое обслуживание медицинской техники, быть аккредитованным в установленном порядке на указанный вид деятельности.

Мы предлагаем услуги по получению аттестата аккредитации Росаккредитации для испытательных лабораторий:

• Консультирование на всех этапах процесса аккредитации;
• Помощь в определении области аккредитации и подбор оборудования;
• Направление сотрудников на курсы повышения квалификации;
• Помощь в подготовке необходимых документов;
• Работа над замечаниями документарной экспертизы;
• Проведение выездной проверки, с целью подтверждения готовности лаборатории к аккредитации;
• В случае необходимости, сопровождение выездной проверки;
• После получения аккредитации консультационное сопровождение, периодический аудит осуществления деятельности.
• Срок получения аттестата аккредитации 4-5 месяцев.

Этапы процесса аккредитации испытательной лаборатории:

1 Этап. Подготовка документов.
2 Этап. Подача заявки с документами в Росаккредитацию.
3 Этап. Прохождение экспертизы и выездная проверка. После поступления документов в Росаккредитацию 
4 Этап. Получение аттестата аккредитации лабораторией радиационного контроля.

Преимущества работы с нашей компанией:

• Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет
• Знание нормативной базы
• Штат специалистов радиологов 
• Опыт прохождения проверок 
• Всестороння поддержка на всех этапах процесса
• Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система скидок
• Оказываем услуги для организаций по всей России.

Общая информация по аккредитации

Аттестат аккредитации выдаёт Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация)

Срок действия - бессрочно.

Объекты контроля.

Объектами контроля являются окружающая среда, сырье, материалы, изделия, продукты, отходы производства, процессов, условия проживания и производственной деятельности людей.

Требования к образованию сотрудников.

Работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, должны иметь или высшее образование по профилю, или среднее профессиональное образование по профилю, или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации.

Дополнительное профессиональное образование осуществляется:

• по программам профессиональной переподготовки;
• по программам повышения квалификации.

Соответствие критериев аккредитации может быть подтверждено одним или несколькими документами и дающими право заниматься профессиональной деятельностью или выполнять конкретные трудовые функции в соответствии с областью аккредитации.

Наша компания готова направить на дистанционное прохождение курсов повышения квалификации и дополнительное профессиональное образование Ваших сотрудников без отрыва от производственного процесса.

Расчёт стоимости процедуры аккредитации.

Порядок определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации устанавливаются методикой определения размеров платы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 14.07.2014 № 653.

Указанным постановлением Правительства утверждены максимальные размеры платы за проведение экспертизы документов и сведений, а также выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. Если у организации уже определен эксперт по аккредитации, то на сайте экспертной организации, в которой он работает, должны быть размещены используемые значения коэффициентов, предусмотренные методикой определения размеров платы и позволяющие рассчитать точную стоимость проведения таких экспертиз в соответствии с указанной методикой.

На основании Постановления № 653 максимальная стоимость услуги по одному месту осуществления деятельности для испытательной лаборатории (центра) согласно не может превышать 443 300.00 руб.

Указанная сумма складывается из максимально установленных значений для отдельных видов работ:

• документарная экспертиза - 100 800.00 руб.;
• выездная экспертиза - 302 000.00 руб.;
• составление экспертного заключения - 15 000.00 руб.;
• составление акта выездной экспертизы - 25 500.00 руб.
• Госпошлина за выдачу документа об аккредитации (государственной аккредитации) - 5000.00 руб.

Госпошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего аккредитацию (государственную аккредитацию) – 350.00 рублей;