273.7 Кб
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий выдается Росздравнадзором организациям и индивидуальным предпринимателям, обслуживающим медицинские изделия 2а, 2б и 3 классов потенциального риска применения
Для обслуживания медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения лицензия не требуется.
Необходимо располагать перечнем оборудования, сотрудниками, системой менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485
Срок получения лицензии до 15 рабочих дней.
Лицензия действует бессрочно
Получите бесплатную консультацию специалиста о лицензировании ТОМИ по телефону:
+74957242864
Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, организации или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Росздравнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Оформите заявку на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий, используя форму заказа услуги:
|
1 |
Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования ТОМИ в Росздравнадзоре. |
Срочно, конфиденциально. |
|
2 |
Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании. |
Дистанционно, заочно, срочно. |
|
3 |
Аренда оборудования для лицензирования обслуживания медицинских изделий. Помощь в закупке оборудования. |
Сдадим в аренду или поможем закупить |
|
4 |
Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017. |
Срочно, конфиденциально. |
|
5 |
Срочно, конфиденциально. |
|
|
6 |
Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование. |
Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории. |
|
7 |
Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности. |
Конфиденциально |
Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор. Данные о лицензии вносятся в электронный Реестр лицензий РЗН. Бумажный бланк не выдаётся.
Срок действия лицензии - бессрочно.
Требования к осуществлению деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий устанавливают:
Государственная пошлина за предоставление лицензии – 7500.00 руб. За переоформление лицензии от 750 до 3500.00 руб.
Срок получения новой лицензии до 15 рабочих дней.
Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.
С 2021 г. прекращена выдача лицензий на привычных бумажных, цветных бланках. С 01.01.2021г. все лицензии выдаются в электронном формате. Лицензиат, получивший лицензию, может проверить сведения о её наличии, зайдя в Реестр лицензий Росздравнадзора, либо, заказав соответствующую Выписку из Реестра лицензий. Выписка предоставляется Росздравнадзором бесплатно.
|
|
Пример выписки из реестра лицензий, выдаваемых с 01.01.2021г.
|
*Выдача лицензий в электронном виде осуществляется на основании ФЗ 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ, а также прочих нормативных актов. Типовая форма выписки из реестра лицензий установлена Постановлением Правительства от 29.12.2020 №2343.
Под лицензирование подпадают все организации и ИП, осуществляющие деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б, 3 (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией.
|
1 |
Если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией действия по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, ремонту, монтажу, демонтажу и наладке. |
|
2 |
Если медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска, относится к 1 классу потенциального риска медицинских изделий или оно не может быть отнесено ни одной из групп медицинских изделий в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3. |
|
3 |
Если медицинское изделие относится к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. |
|
4 |
Если техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. |
На основании Постановления №2129 работы (услуги) по обслуживанию медицинских изделий включают в себя:
|
1 |
Периодическое и внеплановое техническое диагностирование. |
|
2 |
Восстановление работоспособности |
|
3 |
Монтаж и наладка |
|
- медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения 2а, 2б,3, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией. |
|
Контроль технического состояния (КТС) медицинских изделий выведен из области технического обслуживания медицинских изделий. Может и должен осуществляться независимой испытательной лабораторией.
|
1 |
|
|
2 |
Оборудованием в соответствии с классами потенциальной опасности медицинских изделий 2а, 2б, 3 |
|
3 |
Сотрудниками с соответствующим образованием и квалификацией, в должном количестве |
|
4 |
Помещением, подходящим под требования законодательства. |
|
5 |
Эксплуатационной документацией на каждый заявляемый, обслуживаемый вид медицинского изделия |
|
1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: |
|
1. ортопедические медицинские изделия; 2. гастроэнтерологические медицинские изделия; 3. реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5. вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6. стоматологические медицинские изделия; 7. анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 8. нейрологические медицинские изделия; 9. сердечно-сосудистые медицинские изделия; 10. офтальмологические медицинские изделия; 11. медицинские изделия для оториноларингологии; 12. физиотерапевтические медицинские изделия; 13. медицинские изделия для in vitro диагностики; 14. медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 15. урологические медицинские изделия; 16. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
17. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии). |
|
2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: |
|
1. хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 2. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 3. сердечно-сосудистые медицинские изделия; 4. медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 5. офтальмологические медицинские изделия; 6. физиотерапевтические медицинские изделия; 7. медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 8. анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 9. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 10. радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 11. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 12. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 13. радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 14. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); 15. урологические медицинские изделия;
16. медицинские изделия, предназначенные для афереза. |
|
3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: |
|
1. урологические медицинские изделия;
2. медицинские изделия, предназначенные для афереза. |
|
1 |
Для получения лицензии подойдёт только нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности не могут являться помещения, здания, сооружения жилого назначения |
|
2 |
Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата. |
|
3 |
Оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности. В указанном случае внесение изменений в Реестр лицензий не требуется. |
|
4 |
Помещение для лицензирования должно соответствовать требованиям, установленным разработанной и внедрённой системе менеджмента качества по ИСО 13485. |
|
5 |
Учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников. |
|
6 |
Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г. |
Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий необходимо располагать сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий:
|
1 |
Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора. |
|
2 |
Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. |
|
3 |
Имеющими стаж работы по специальности не менее 3 лет на соответствующей должности. |
|
4 |
Обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. |
В зависимости от количества обслуживаемых видов мед.изделий (работ, услуг) установлены требования по наличию определённого штата подходящих для лицензирования сотрудников :
|
при выполнении одного или двух видов работ (услуг) |
не менее 2 человек |
|
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) |
не менее 3 человек |
|
при выполнении пяти и более видов работ (услуг) |
не менее 5 человек |
|
N п/п |
Группа медицинских изделий |
Наименование средств измерений (СИ) ↓↓ТОЛЬКО С ПОВЕРКОЙ↓↓ |
Наименование технических средств и оборудования ↓↓БЕЗ ПОВЕРКИ↓↓
|
|
Класс потенциального риска применения 2а |
|||
|
1 |
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения |
Измеритель токов утечки |
Базовый набор для механических работ, очистки: - набор отверток; - набор шестигранных ключей; - набор рожковых ключей; - набор головок/торцевых ключей; - бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; - молоток; - ключ разводной. |
|
Гигрометр |
Паяльная станция |
||
|
Мегаомметр |
Пылесос |
||
|
Мультиметр для измерения: - постоянного и переменного напряжения; - постоянного и переменного тока; - сопротивления; - электрической емкости; - частоты. |
|
||
|
Средство измерений линейных величин |
|||
|
Средство измерений угловых величин |
|||
|
Осциллограф |
|||
|
Термометр |
|||
|
2. |
Ортопедические медицинские изделия |
Динамометр |
|
|
3. |
Гастроэнтерологические медицинские изделия |
Измеритель освещенности |
Течеискатель |
|
|
Шкаф для сушки эндоскопов |
||
|
|
Осветитель эндоскопический |
||
|
4. |
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия |
Динамометр |
Программатор для настройки слуховых аппаратов |
|
5. |
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Мановакуумметр |
|||
|
Термометр |
|||
|
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|||
|
Миллитесламетр |
|||
|
Измеритель мощности лазерного излучения |
|||
|
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|||
|
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|||
|
6. |
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Секундомер |
Опрессовщик (Пресс гидравлический) |
|
Динамометр |
Заправочная станция для фреона |
||
|
Тахометр |
Мойка высокого давления |
||
|
Термометр максимальный |
Анализатор утечки фреона |
||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|
||
|
Мановакуумметр |
|||
|
Термометр |
|||
|
Термометр для спецкамер низкоградусный |
|||
|
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе |
|||
|
7. |
Стоматологические медицинские изделия |
Манометр |
|
|
Вакуумметр |
|||
|
Тахометр |
|||
|
Динамометр |
|
||
|
8. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких |
|
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
|||
|
Устройство для проверки спирометров |
|||
|
Мера для проверки пульсовых оксиметров |
|||
|
Устройство для проверки температурного канала |
|||
|
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
9. |
Нейрологические медицинские изделия |
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
10. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
|||
|
Мера для проверки пульсовых оксиметров |
|||
|
Устройство для проверки температурного канала |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
11. |
Офтальмологические медицинские изделия |
Измеритель освещенности |
Тест-объект искусственный глаз |
|
12. |
Медицинские изделия для оториноларингологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Мастоид искусственный |
|||
|
Ухо искусственное |
|||
|
13. |
Физиотерапевтические медицинские изделия |
Мановакуумметр |
|
|
Термометр |
|||
|
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|||
|
Миллитесламетр |
|||
|
Измеритель мощности лазерного излучения |
|||
|
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|||
|
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|||
|
14. |
Медицинские изделия для in vitro диагностики |
Цифровой осциллограф |
|
|
Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Термометр с термопарой |
|||
|
15. |
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии.
|
мановакуумметр |
|
|
измеритель освещенности |
|
||
|
16. |
Урологические медицинские изделия.
|
мановакуумметр |
|
|
измеритель освещенности |
|
||
|
17. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
|
мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
|
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) |
|||
|
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
18. |
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии).
|
измеритель мощности высокочастотного излучения |
немагнитный набор для механических работ |
|
|
|||
|
анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала |
вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей |
||
|
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа |
заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
||
|
переливная линия для жидкого гелия |
|||
|
Класс потенциального риска применения 2б |
|||
|
1. |
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения |
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения |
|
|
|
+ Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей |
||
|
2. |
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии.
|
измеритель освещенности |
анализатор инфузионных устройств |
|
мановакуумметр |
|||
|
термометр |
|||
|
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|||
|
миллитесламетр |
|||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|||
|
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|||
|
радиометр ультрафиолетового излучения |
|||
|
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|||
|
анализатор электрохирургических устройств |
|||
|
3 |
Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия |
Измеритель мощности лазерного излучения |
Анализатор инфузионных устройств |
|
Анализатор электрохирургических устройств |
|||
|
4. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов |
|
|
5. |
Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека |
Мановакуумметр |
|
|
6. |
Офтальмологические медицинские изделия. |
Измеритель освещенности |
|
|
|
|||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
7. |
Физиотерапевтические медицинские изделия.
|
Мановакуумметр |
|
|
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|
||
|
миллитесламетр |
|
||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|
||
|
радиометр ультрафиолетового излучения |
|
||
|
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|
||
|
8. |
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Анемометр |
|||
|
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности |
|||
|
9. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Модель легких пневматическая |
|
|
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких |
|||
|
10. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
11. |
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
|
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора |
|||
|
12. |
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) |
Измеритель мощности высокочастотного излучения |
Немагнитный набор для механических работ |
|
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала |
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей |
||
|
Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа |
Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
||
|
Переливная линия для жидкого гелия |
|||
|
13. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) |
Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа |
|
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
|||
|
14. |
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - шума; - однородности; - среднего числа компьютерных томографических единиц; - пространственного разрешения; - толщины слоя; - компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции. |
|
Осциллограф цифровой многоканальный |
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
||
|
Клещи токоизмерительные |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
|||
|
15. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - пространственного разрешения; - контрастной чувствительности; - динамического диапазона; - проверки отношения сигнал/шум; - геометрических параметров рабочего поля; - дисторсии; - перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей. |
|
Осциллограф цифровой многоканальный |
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: - высоты и толщины слоя; - угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии. |
||
|
Клещи токоизмерительные |
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Денситометр |
|||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|||
|
16. |
Урологические медицинские изделия.
|
анализатор водных растворов для измерения: - уровня pH; - проводимости. |
|
|
манометр электронный |
|
||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
анализатор электрохирургических устройств |
|
||
|
17. |
Медицинские изделия, предназначенные для афереза.
|
мановакуумметр |
анализатор инфузионных устройств |
|
измеритель объема жидкости |
|||
|
18. |
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
|
мановакуумметр |
|
|
измеритель освещенности |
|||
|
динамометр |
|||
|
19. |
Нейрологические медицинские изделия
|
генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
20. |
Медицинские изделия для оториноларингологии
|
измеритель освещенности
|
|
|
измеритель мощности лазерного излучения
|
|||
|
Класс потенциального риска применения 3 |
|||
|
1. |
Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения |
Аналогичное базовому оснащению для класса 2а + 2б потенциального риска применения |
|
|
2. |
Урологические медицинские изделия |
Анализатор водных растворов для измерения: - уровня pH; - проводимости. |
|
|
Манометр электронный |
|||
|
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
|||
|
Измеритель мощности ультразвукового излучения |
|||
|
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|||
|
3. |
Медицинские изделия, предназначенные для афереза |
Мановакуумметр |
Анализатор инфузионных устройств |
|
Измеритель объема жидкости |
|||
Средства измерения должны иметь действующие свидетельства о поверке. Соответствующие технические средства и оборудование, поверку могут не иметь.
*Скачать полный Перечень средств измерения и
оборудования, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Обязательным требованием для осуществления деятельности по обслуживанию медицинских изделий является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия.
Организации, располагающие лицензиями на производство и обслуживание медицинской техники, полученными до 01.01.2021 г., обязаны до 01.01.2024г. подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Для получения лицензии требуется подать заявление в Росздравнадзор с данными, подтверждающими соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, а также быть готовым принять выездную или дистанционную проверку Росздравнадзора, которая проведёт оценку соответствия данных, указанных в заявлении с фактическим сведениям.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии направляет в Росздравнадзор Заявление о предоставлении лицензии посредством «Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)».
Иных документов, кроме Заявления, предоставлять не требуется.
В заявлении указываются сведения:
|
1 |
Подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
2 |
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129. |
|
3 |
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
|
4 |
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий; |
Подать заявление о предоставлении лицензии (внесения изменений в Реестр лицензий) может юридическое лицо, индивидуальный предприниматель или физическое лицо, представляющее интересы юридического лица (при наличии соответствующих полномочий у физического лица). Заявление может быть усилено квалифицированной электронной подписью.
Заявление, которое подаётся физическим лицом, подписывается усиленной неквалифицированной подписью.
Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата проводится в форме выездной проверки, либо дистанционно посредством видеосвязи (фотосъёмки).
Перечень документов для оценки соискателя Росздравнадзором.
|
1 |
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 руб. |
|
2 |
Сведения, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
3 |
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129. |
|
4 |
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий |
|
5 |
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
В случае проверки лицензиата, дополнительно проверяется соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.
В случае необходимости переоформления лицензии лицензиат предоставляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в Реестр лицензий.
Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:
|
1 |
в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования; |
Оценка в форме выездного контроля не проводится. Срок переоформления 10 рабочих дней. Госпошлина 750.00 руб. |
|
2 |
в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; |
|
|
3 |
Прекращением деятельности по одному из адресов |
|
|
4 |
В случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. |
Оценка в форме выездного контроля проводится. Срок переоформления 13 рабочих дней. Госпошлина 3500.00 руб. |
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
В случае необходимости переоформления лицензии, лицензиат предоставляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в Реестр лицензий.
В случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности осуществляется оценка лицензиата в форме выездного контроля, либо дистанционного контроля в форме видеосвязи (фотосъёмки).
На выездную оценку соответствия деятельности требуется предоставить:
|
1 |
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 3500,00 руб. |
|
2 |
Сведения, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
3 |
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129. |
|
4 |
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий |
|
5 |
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
В случае технического обслуживания медицинских изделий, содержащих источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии на обслуживание медицинских изделий «с нуля»:
|
1 ШАГ |
Зарегистрируем юридическое лицо или ИП. |
|
2 ШАГ |
Откроем расчётный счёт. |
|
3 ШАГ |
Поможем подобрать подходящее помещение. |
|
4 ШАГ |
Найдём специалистов и проведём их обучение. |
|
5 ШАГ |
Продадим или поможем закупить оборудование для лицензии. |
|
6 ШАГ |
Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. Подготовим все необходимые документы лицензионного пакета. |
|
7 ШАГ |
Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора. |
|
8 ШАГ |
Получим лицензию на обслуживание медицинских изделий.
|
