На основании ФЗ от 30.04.2021 №128-ФЗ лицензию на производство медицинской техники в РФ с 01.01.2022г. получать более не требуется.
На основании Постановления Правительства №135 от 09.02.2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», Постановления Правительства №136 от 09.02.2022 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» для осуществления производства медицинских изделий в РФ, подлежащих государственной регистрации, либо уже зарегистрированных и производящихся, требуется разработать, внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систему управления качеством медицинских изделий, в зависимости от потенциального риска их применения. Система должна соответствовать стандарту ISO 13485-2017.
На основании Постановления №2517 от 29.12.2022 в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя мед.изделия.
Мы окажем услуги по получению сертификата ISO 13485 от аккредитованного Росаккредитацией органа сертификации (внесение сертификата в национальный реестр), разработаем и поможем внедрить систему управления качеством по стандарту ISO 13485, подготовим Вашу организацию к инспектированию производства уполномоченными организациями.
Воспользуйтесь, пожалуйста, формой заказа услуги:
Либо заполните и направьте нам на электронную почту:
Инспектированием производства называется оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия. Система управления качеством разрабатывается на основании ИСО 13485-2017.
Производство медицинских изделий подлежит инспектированию инспектирующей организацией, находящейся в ведении Росздравнадзора. Таковыми на сегодняшний момент являются ВНИИИМТ и НИК.
Оценка производства может быть осуществлена как посредством фактического выезда проверяющих на предприятие, так и дистанционно, посредством видеосвязи.
Инспектирование производства осуществляется на платной основе.
При регистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационные документы (связанных с проведением экспертизы) инспектирование производства является первичным шагом.
Требования по инспектированию действуют с 01.03.2022 по 01.03.2028г.
|
Не нужно внедрять |
Нужно внедрять |
|
Производителям, выпускающим мед. изделия класса риска 1 и нестерильные медицинские изделия класса риска 2а (Но, вправе внедрить и поддерживать систему) |
Производственным компаниям, выпускающим медицинские изделия 2а (только стерильные), 2б, 3 классов риска потенциального применения |
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а могут не внедрять и не поддерживать СМК медицинских изделий, но вправе это сделать
|
1 |
Если оценка системы управления качеством на соответствие ранее не проводилась. |
|
2 |
В рамках государственной регистрации медицинских изделий, в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в РУ на медицинское изделие. |
|
3 |
При производстве медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, по Перечню медицинских изделий, утверждаемому Минздравом. |
|
1 |
Первичное |
Проводится в целях государственной регистрации медицинского изделия в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, или внесения записи в Реестр организаций. |
|
|
2 |
Периодическое (плановое) |
Проводится 1 раз в 5 лет после прохождения первичного инспектирования. |
|
|
3 |
Внеплановое |
Проводится в случаях: |
|
|
а) |
внесения изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета о результатах проведения инспектирования; |
||
|
б) |
подтверждения устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства; |
||
|
в) |
подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий; |
||
|
г) |
подтверждения внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не проводилась). |
||
По результатам проведения оценки системы управления качеством медицинских изделий оформляется отчет об инспектировании производства.
В случае выявления замечаний, уполномоченный орган вправе приостановить применение медицинского изделия на территории РФ.
Помимо разработанной и внедрённой системы управления качеством, инспектирующая организация проверит требования, предъявляемые к производственному процессу конкретного медицинского изделия, в частности: наличие измерительного и вспомогательного оборудования, соответствующих помещений, квалифицированных сотрудников, соблюдение технологических процессов.
Для проведения внепланового инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию:
|
1 |
Заявку о проведении внепланового инспектирования производства |
|
2 |
Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий. Не менее 5 (пяти) человек. |
|
3 |
Информацию о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости), если такое событие произошло. |
Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.
Методика определения размера платы устанавливается Минздравом РФ.
В настоящий момент Приказом Минздрава от 21.07.2020 года N 726н утверждена методика определения размера платы за оценку условий производства и системы менеджмента качества, а также установлен предельный размер платы за оказание услуги. Упомянутый приказ актуален в случае регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского союза.
1 раз в год производитель медицинских изделий, имеющий функционирующую, внедрённую на предприятии систему управления качеством, а также соответствующий сертификат ISO 13485, обязан проходить аудит в соответствующем органе по сертификации.
В результате аудита сертификационного органа производитель получает свидетельство, подтверждающее соответствие выполнения процедур обслуживания и производства медицинских изделий в рамках системы менеджмента качества ISO 13485.
Мы организуем прохождение ежегодного аудита и получение соответствующего свидетельства, напомним о необходимости его проведения.
В рамках проведения регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС осуществляется инспектирование производства, оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.
Получить более подробную информацию о всех требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, Вы сможете на соответствующей странице нашего сайта.
