Базовый набор средств измерения, технических средств и оборудования требуется всем без исключения соискателям лицензии и лицензиатам вне зависимости от выбранного вида мед.изделия и класса потенциального риска применения
На каждый вид медицинского изделия в каждом классе опасности установлен свой перечень оборудования
Допускается применение средств измерений, технических средств, оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
Получите бесплатную консультацию специалиста об аренде оборудования для лицензии ТОМИ по телефону:
+74957242864
Для выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по обслуживанию медицинских изделий требуется наличие соответствующего оборудования на любых законных основаниях.
Мы оказываем следующие услуги:
|
1 |
Сдаём в аренду для лицензирования имеющееся у нас оборудование. |
|
2 |
Помогаем сдать в аренду нашим клиентам имеющееся у Вас оборудование. Работаем со всеми регионами РФ. |
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2129от 30.11.2021, Постановлением Правительства № 1332 от 12.08.2023 установлен перечень средств (СИ), а также технических средств и оборудования, на обслуживание соответствующих видов мед.изделий, в зависимости от класса потенциального риска применения.
Перечень оборудования установлен на обслуживание мед.изделий классов 2А, 2Б и 3 потенциального риска применения.
Допускается применение средств измерений, и (или) технических средств, и (или) оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
На сегодняшний момент перечень оборудования выглядит следующим образом ( скачать Перечень):
|
N п/п |
Группа медицинских изделий |
Наименование средств измерений (СИ) ↓↓ТОЛЬКО С ПОВЕРКОЙ↓↓ |
Наименование технических средств и оборудования ↓↓БЕЗ ПОВЕРКИ↓↓
|
|
Класс потенциального риска применения 2а |
|||
|
1 |
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения |
Измеритель токов утечки |
Базовый набор для механических работ, очистки: - набор отверток; - набор шестигранных ключей; - набор рожковых ключей; - набор головок/торцевых ключей; - бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; - молоток; - ключ разводной. |
|
Гигрометр |
Паяльная станция |
||
|
Мегаомметр |
Пылесос |
||
|
Мультиметр для измерения: - постоянного и переменного напряжения; - постоянного и переменного тока; - сопротивления; - электрической емкости; - частоты. |
|
||
|
Средство измерений линейных величин |
|||
|
Средство измерений угловых величин |
|||
|
Осциллограф |
|||
|
Термометр |
|||
|
2. |
Ортопедические медицинские изделия |
Динамометр |
|
|
3. |
Гастроэнтерологические медицинские изделия |
Измеритель освещенности |
Течеискатель |
|
|
Шкаф для сушки эндоскопов |
||
|
|
Осветитель эндоскопический |
||
|
4. |
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия |
Динамометр |
Программатор для настройки слуховых аппаратов |
|
5. |
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Мановакуумметр |
|||
|
Термометр |
|||
|
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|||
|
Миллитесламетр |
|||
|
Измеритель мощности лазерного излучения |
|||
|
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|||
|
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|||
|
6. |
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Секундомер |
Опрессовщик (Пресс гидравлический) |
|
Динамометр |
Заправочная станция для фреона |
||
|
Тахометр |
Мойка высокого давления |
||
|
Термометр максимальный |
Анализатор утечки фреона |
||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|
||
|
Мановакуумметр |
|||
|
Термометр |
|||
|
Термометр для спецкамер низкоградусный |
|||
|
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе |
|||
|
7. |
Стоматологические медицинские изделия |
Манометр |
|
|
Вакуумметр |
|||
|
Тахометр |
|||
|
Динамометр |
|
||
|
8. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких |
|
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
|||
|
Устройство для проверки спирометров |
|||
|
Мера для проверки пульсовых оксиметров |
|||
|
Устройство для проверки температурного канала |
|||
|
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
9. |
Нейрологические медицинские изделия |
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
10. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
|||
|
Мера для проверки пульсовых оксиметров |
|||
|
Устройство для проверки температурного канала |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
11. |
Офтальмологические медицинские изделия |
Измеритель освещенности |
Тест-объект искусственный глаз |
|
12. |
Медицинские изделия для оториноларингологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Мастоид искусственный |
|||
|
Ухо искусственное |
|||
|
13. |
Физиотерапевтические медицинские изделия |
Мановакуумметр |
|
|
Термометр |
|||
|
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|||
|
Миллитесламетр |
|||
|
Измеритель мощности лазерного излучения |
|||
|
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|||
|
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|||
|
14. |
Медицинские изделия для in vitro диагностики |
Цифровой осциллограф |
|
|
Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Термометр с термопарой |
|||
|
15. |
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии.
|
мановакуумметр |
|
|
измеритель освещенности |
|
||
|
16. |
Урологические медицинские изделия.
|
мановакуумметр |
|
|
измеритель освещенности |
|
||
|
17. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
|
мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
|
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) |
|||
|
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
18. |
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии).
|
измеритель мощности высокочастотного излучения |
немагнитный набор для механических работ |
|
|
|||
|
анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала |
вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей |
||
|
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа |
заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
||
|
переливная линия для жидкого гелия |
|||
|
Класс потенциального риска применения 2б |
|||
|
1. |
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения |
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения |
|
|
|
+ Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей |
||
|
2. |
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии.
|
измеритель освещенности |
анализатор инфузионных устройств |
|
мановакуумметр |
|||
|
термометр |
|||
|
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|||
|
миллитесламетр |
|||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|||
|
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|||
|
радиометр ультрафиолетового излучения |
|||
|
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|||
|
анализатор электрохирургических устройств |
|||
|
3 |
Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия |
Измеритель мощности лазерного излучения |
Анализатор инфузионных устройств |
|
Анализатор электрохирургических устройств |
|||
|
4. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов |
|
|
5. |
Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека |
Мановакуумметр |
|
|
6. |
Офтальмологические медицинские изделия. |
Измеритель освещенности |
|
|
|
|||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
7. |
Физиотерапевтические медицинские изделия.
|
Мановакуумметр |
|
|
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|
||
|
миллитесламетр |
|
||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|
||
|
радиометр ультрафиолетового излучения |
|
||
|
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|
||
|
8. |
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Анемометр |
|||
|
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности |
|||
|
9. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Модель легких пневматическая |
|
|
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких |
|||
|
10. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
11. |
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
|
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора |
|||
|
12. |
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) |
Измеритель мощности высокочастотного излучения |
Немагнитный набор для механических работ |
|
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала |
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей |
||
|
Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа |
Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
||
|
Переливная линия для жидкого гелия |
|||
|
13. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) |
Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа |
|
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
|||
|
14. |
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - шума; - однородности; - среднего числа компьютерных томографических единиц; - пространственного разрешения; - толщины слоя; - компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции. |
|
Осциллограф цифровой многоканальный |
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
||
|
Клещи токоизмерительные |
|||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
|||
|
15. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - пространственного разрешения; - контрастной чувствительности; - динамического диапазона; - проверки отношения сигнал/шум; - геометрических параметров рабочего поля; - дисторсии; - перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей. |
|
Осциллограф цифровой многоканальный |
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: - высоты и толщины слоя; - угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии. |
||
|
Клещи токоизмерительные |
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|||
|
Денситометр |
|||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|||
|
16. |
Урологические медицинские изделия.
|
анализатор водных растворов для измерения: - уровня pH; - проводимости. |
|
|
манометр электронный |
|
||
|
измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
анализатор электрохирургических устройств |
|
||
|
17. |
Медицинские изделия, предназначенные для афереза.
|
мановакуумметр |
анализатор инфузионных устройств |
|
измеритель объема жидкости |
|||
|
18. |
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
|
мановакуумметр |
|
|
измеритель освещенности |
|||
|
динамометр |
|||
|
19. |
Нейрологические медицинские изделия
|
генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|||
|
20. |
Медицинские изделия для оториноларингологии
|
измеритель освещенности
|
|
|
измеритель мощности лазерного излучения
|
|||
|
Класс потенциального риска применения 3 |
|||
|
1. |
Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения |
Аналогичное базовому оснащению для класса 2а + 2б потенциального риска применения |
|
|
2. |
Урологические медицинские изделия |
Анализатор водных растворов для измерения: - уровня pH; - проводимости. |
|
|
Манометр электронный |
|||
|
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
|||
|
Измеритель мощности ультразвукового излучения |
|||
|
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|||
|
3. |
Медицинские изделия, предназначенные для афереза |
Мановакуумметр |
Анализатор инфузионных устройств |
|
Измеритель объема жидкости |
|||
