Информация о лицензировании технического обслуживания медицинской техники

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, организации необходимо располагать соответствующей лицензией Росздравнадзора.

Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим монтаж и наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт медицинской техники, а также лицам, участвующим в государственных закупках, тендерах.

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ уже более 10 лет.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на техническое обслуживание медтехники:

• Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования;

• Предложим срочный вариант получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц;

• Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке,  прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное;

•  Аренда измерительного оборудования и помощь в его закупке;

• Получение сертификата ИСО 9001 и 13485.

• Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.

• Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности. 

Сроки получения.

Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований.

Мы являемся единственной компанией на рынке, предлагающей срочный вариант получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц.

Прогнозируемость сроков предоставления лицензии является важным обстоятельством в рамках подготовки к государственным торгам, аукционам.

Преимущества работы с нашей компанией:

• Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

• Знание нормативной базы.

• Многолетний опыт прохождения проверок

• Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

• Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии «с нуля»:

• Зарегистрируем юридическое лицо;

• Откроем расчётный счёт;

• Поможем подобрать подходящее помещение;

• Найдём специалистов и проведём их обучение; 

• Поможем закупить или арендовать оборудование;

• Подготовим все необходимые документы;

• Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;

• Получим лицензию.

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

• в части технического обслуживания медицинской техники;

• либо в части производства медицинской техники.

 Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия - бессрочно. 

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования технического обслуживания медицинской техники.

Для лицензирования технического обслуживания медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке. 

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников: 

• диплом о высшем или среднем техническом образовании;

• повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);

• трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);

• трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству). 

Особенности  осуществления деятельности в области технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание, а так же в случае необходимости утилизацию источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора, а также, в случае необходимости, утилизацию. 

Лицензия для участия в государственных закупках, тендерах.

Не смотря на то, что Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 не предусмотрен такой вид деятельности, как торговля, продажа медицинской техники, для участия в государственных закупках, тендерах часто требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.

Также, в связи с вступлением в действие ГОСТ Р57501-2017г. с 01.06.2018 г., а также ГОСТ Р 56606-2015 с 01.09.2016г., организациям и индивидуальным предпринимателям рекомендовано наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9001 или 13485, а также наличие свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Мы готовы оказать услуги по срочному получению сертификатов соответствия ИСО 9001 и 13485 с предоставлением минимального перечня документов, а также получению свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Какие коды ОКВЭД должны быть у организации или индивидуального предпринимателя, обслуживающих медицинскую технику?:

Как правило, деятельность по обслуживанию медицинской техники относят коду 33 «Ремонт и монтаж машин и оборудования» Общероссийского классификатора экономической деятельности.⁠

Крым лицензирование.

Особая система скидок предусмотрена для юридических и физических лиц, зарегистрированных и фактически находящихся в Республике Крым и городе федерального значения Севастополь. Мы располагаем положительным опытом получения лицензии в Республике Крым и г. Севастополь.  

Перечень документов для лицензирования