Правительством подготовлен проект Постановления о внесении изменений в действующее Постановление Правительства №2129 от 30.11.2021г. Проект сырой, требует доработки. Если проект будет принят, то вступит в силу с 01.09.2022. Ознакомьтесь с основными изменениями и дополнениями.
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой:
|
1 |
периодическое и внеплановое обслуживание; |
|
2 |
техническое диагностирование; |
|
3 |
восстановление работоспособности (ремонт); |
|
4 |
!!!контроль технического состояния!!!; |
|
5 |
монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. |
|
1 |
Добавлено оборудование к «новым» видам медицинским изделий, включённым Постановлением Правительства № 2129 в список медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска применения. |
|
2 |
Вид медицинских изделий «Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия» включён также в класс 2б. |
|
1 |
Планируется поменять наименование термина «Система менеджмента качества» на термин «Система управления качеством». |
|
2 |
Прописаны конкретные требования к системе управления качеством. *Скачать требования |
