Контроль технического состояния (КТС) медицинских изделий на основании Постановления Правительства № 2129 от 30.11.2021г. более не входит в понятие «техническое обслуживание медицинских изделий». КТС может осуществляться независимой аккредитованной испытательной лабораторией.
Наша компания получит аттестат/свидетельство об аккредитации на испытательную лабораторию для проведения КТС.
Оформите заявку на получение аттестата, используя форму заказа услуги:
ГОСТ Р 56606-2015 устанавливает стандарты обеспечения контроля технического состояния (КТС) эксплуатируемых медицинских изделий (МИ).
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний медицинского изделия конкретного типа, то есть имеющие аттестат/свидетельство об аккредитации испытательной лаборатории.
|
1 |
Проверка соответствия значений параметров и характеристик медицинских изделий требованиям нормативной и эксплуатационной документации. |
|
2 |
Выявление изношенных и поврежденных частей (деталей) медицинских изделий. |
|
3 |
Проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. |
|
1 |
КТС осуществляется в обязательном порядке в процессе технического обслуживания МИ с периодичностью не менее 1 (одного) раза в год. |
|
2 |
КТС медицинских изделий не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим техническое обслуживание МИ. То есть, техническое обслуживание и КТС проводятся разными организациями, не зависимыми друг от друга. Но должна быть более точная формулировка и соответствующие разъяснения. Пока их нет. |
|
3 |
После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации. |
|
4 |
В случае, если медицинское изделие является средством измерения, в качестве КТС проводится соответствующая поверка МИ. |
|
5 |
Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания. |
|
6 |
КТС проводится на основании частных стандартов по контролю качества МИ, документов, содержащих методы испытаний конкретных видов (типов) медицинских изделий, в которых отражены объективные данные и критерии, позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений. |
Если медицинское изделие является средством измерения, в качестве контроля технического состояния проводится его поверка.
Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.
На основании п.5.7. ГОСТ Р 58451-2019 КТС (в части испытаний) и поверку должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
ГОСТ Р 56606-2015 выделяет 3 типа испытаний.
|
1 |
приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка) |
Проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия. |
|
2 |
периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка) |
Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ. |
|
3 |
испытания на постоянство параметров |
Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений. |
При вводе в эксплуатацию новых МИ, после их монтажа, силами организации, имеющей лицензию Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий, требуется проводить КТС силами уже аккредитованной лаборатории.
В виду того, что ГОСТ Р 56606-2015 предусматривает возможность проведения испытаний на постоянство параметров силами квалифицированного инженерного персонала медицинского учреждения, можно говорить о том, что данный вид испытаний вполне может быть осуществлён силами организации, имеющей лицензию Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий и наличие аттестата/свидетельства об аккредитации в этом случае не обязательно.
Первичные испытания на постоянство параметров для определения базовых значений медицинских изделий проводят непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров МИ.
Испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин.
Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство параметров.
Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ [5].
Работники лаборатории должны иметь высшее образование или среднее профессиональное образование по профилю, или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации.
Дополнительное профессиональное образование осуществляется по программам профессиональной переподготовки и программам повышения квалификации.
Обязательным является наличие удостоверений с соответствующей группой по электробезопасности, а также на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением.
Соответствие критериев аккредитации может быть подтверждено одним или несколькими документами и дающими право заниматься профессиональной деятельностью или выполнять конкретные трудовые функции в соответствии с областью аккредитации.
Персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен всегда иметь в своем распоряжении эксплуатационные документы на данное изделие, в частности инструкцию (руководство) по эксплуатации.
Проверку соответствия значений параметров медицинских изделий при осуществлении КТС проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств
измерений и прошедшего государственную поверку.
В рамках получения аттестата/свидетельства об аккредитации лаборатории, мы окажем исчерпывающий спектр услуг:
|
1 |
Консультирование на всех этапах процесса аккредитации; |
|
2 |
Помощь в подготовке необходимых документов: руководства по качеству испытательной лаборатории на соответствие ГОСТ Р ИСО 17025-2019, сведений о наличии средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, стандартных образцов, квалифицированного персонала; |
|
3 |
Работа над замечаниями документарной экспертизы; |
|
4 |
Проведение выездной проверки, с целью подтверждения готовности лаборатории к аккредитации; |
|
5 |
В случае необходимости, сопровождение выездной проверки; |
|
6 |
После получения аккредитации консультационное сопровождение, периодический аудит осуществления деятельности; |
|
1 |
Область аккредитации ИЛ |
|
2 |
Копия Руководства по качеству ИЛ |
|
3 |
Форма 1 «Сведения о работниках ИЛ» |
|
4 |
Форма 2 «Оснащенность ИЛ средствами измерений» |
|
5 |
Форма 3 «Оснащенность ИЛ испытательным оборудованием» |
|
6 |
Форма 4 «Оснащенность ИЛ вспомогательным оборудованием» |
|
7 |
Форма 5 «Оснащенность ИЛ стандартными образцами» |
|
8 |
Форма 6 «Сведения о помещениях ИЛ» |
|
9 |
Копия Устава ООО «_________» |
|
10 |
Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица |
|
11 |
Копия свидетельства о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту ее нахождения |
|
12 |
Лист записи о внесении в ЕГРЮЛ |
|
13 |
Копия протокола № от общего собрания учредителей ООО «______» об избрании (назначении) руководителя (должность) |
|
14 |
Копия приказа от № о вступлении в должность руководителя (наименование должности) |
|
15 |
Карточка организации |
