Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Требования к производителю медицинских изделий и УП при обслуживании медицинских изделий собственного производства

16.01.2024

Согласно Постановлению Правительства № 2288 от 25.12.23, при получении лицензии Росздравнадзора на обслуживание мед.изделий, на производителя и его уполномоченного представителя не распространяются требования:

1

По наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

2

По соблюдению требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;

 

 

3

По предоставлению сведений о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к Положению, утверждённому Постановлением Правительства №2129 от 30.11.21г.;

Ознакомьтесь, пожалуйста, с полным текстом Постановления №2288. Документ совсем небольшой.

Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2023 г. N 2288

«О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2129»

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Пункт 3 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315; 2023, № 34, ст. 6581), дополнить абзацем следующего содержания:

"При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5, подпункта "б" пункта 9, абзаца четвертого подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 10 и подпункта "б" пункта 14 настоящего Положения.".

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации       М. Мишустин

Оформите заявку на получение лицензии, прохождения инспектирования производства, используя форму заказа услуги. Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Закрыть