Довольно часто от наших заказчиков поступает вопрос относительно того, какую лицензию требуется получать организациям, обслуживающим системы подачи и распределения медицинских газов?
Отвечаем.
«Ознакомьтесь с информационным письмом Росздравнадзора от 29.01.2021 № 01И-108/21 «О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения».
Системы медицинского газоснабжения регистрируются в Росздравнадзоре в качестве медицинских изделий. На системы получается Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Состав систем подачи и распределения медицинских газов может включать в себя, не ограничиваясь: компрессорные станции с системой воздухоподготовки, компрессоры, осушители, фильтры воздушные, фильтры тонкой очистки, системы фильтрации воздуха, фильтры бактериальные, воздухосборник, регулятор давления, регуляторы вакуумные, регуляторы потока, ресиверы, манометры, распределительные коллекторы с запорной арматурой и без, запорная арматура, клапан запорный, клапан предохранительный, влагомаслоотделители, переключающие устройства, устройства обслуживания и контроля, вакуумная станция с системами воздухоотводов, фильтрации воздуха и без, системы воздухоотводов, системы удаления наркозных газов, вентили высокого давления, вентили, трубопроводы сброса воздуха из воздухосборников, станция медицинского вакуума, ёмкость для сбора секрета с предохранительным клапаном, клапан запорный вакуумный, вакуумметр, станция медицинских газов с баллонами и без, сигнальная панель, баллоны для газов, блок автоматического переключения, регулятор давления, коллекторы для баллонных рамп с вентилями высокого давления и без, редукторы с подогревом и без, с предохранительными клапанами и без, обогреватели редукторов газа, крепление баллонов,подставка под баллоны,цепь удерживающая, обратные клапаны, коннекторы, шланг гибкий соединительный высокого давления, устройство подогрева регулятора давления, консоль потолочная вертикальная реанимационная, консоль потолочная горизонтальная реанимационная, консоль потолочная анестезиологическая, консоль потолочная хирургическая,консоль потолочная анестезиологическая и хирургическая типа мост двухсторонний,консоль потолочная анестезиологическая и хирургическая типа мост трехсторонний, консоль потолочная анестезиологическая и хирургическая типа мост четырехсторонний, консоль потолочная эндоскопическая, шина настенная палатная, шина настенная реанимационная, шина настенная хирургическая, шина настенная анестезиологическая, шина настенная, разъемы газовые, разъемы электрические, увлажнитель кислорода с подогревом или без, смесители, инжекторы газовые, контейнер-сборник с крышкой, корзина со струбциной под контейнер, шланг медицинский армированный газовый, шланг силиконовый вакуумный, штекеры, устройство для отвода наркозных газов, устройство для отвода воздуха от мотора пневмоинструмента, штатив для внутривенных инфузий, полка для инфузоматов, полка для консоли, полка навесная с (без) ящиком, приспособление для крепления монитора,приборная тележка, многофункциональная стойка, инфузионный модуль, контрольная отключающая коробка на 1-5 газов с (без) блоком электронного контроля, труба медная, отводы, обводы, тройники и фитинги медные, кабель-канал пластиковый, детали крепежа, монтажные рельсы, хомуты монтажные, датчики давления, температуры, влажности, припой и пр.
В виду того, что медицинские газоносные системы являются медицинскими изделиями и подлежат гос.регистрации, то значит их обслуживание, ремонт, пуско-наладочные работы осуществляются в том числе, на основании лицензии Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий.
Номенклатурный классификатор видов медицинских изделий относит системы подачи и распределения медицинских газов к коду 136780.
Сведения о номенклатурном коде вида медицинского изделия
|
Код |
Наименование |
|
136780 |
Система трубопроводная медицинских газов/вакуума |
|
Раздел |
|
1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
|
Описание |
|
Комплект изделий, составляющий систему медицинского газоснабжения и подачи вакуума, предназначенных для подачи сжатых медицинских газов (например, кислорода (О2), закиси азота (N2О), медицинского воздуха) и вакуума от центрального источника к впускным и/или выпускным разъёмам, расположенным по всему медучреждению. Система может состоять из источников газов, вакуумного насоса и резервуара, манифольда, системы регулирования давления и сигнализации, трубопроводной системы, удаленных и локальных индикаторов состояния, перепускных клапанов, перекрывающих зонных клапанов и настенных терминалов с разъёмами для подключения оборудования. |
Как правило, системы трубопроводные медицинских газов/вакуума относятся к классу 2а опасности, в связи с чем, на основании Постановления 2129 в лицензии Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий следует указывать следующую область:
|
Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: |
|
